Этические аспекты использования незарегистрированных методов лечения от болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ)

Резюме совещания экспертов

Западная Африка переживает самую крупную, самую тяжелую и самую сложную вспышку болезни, вызванной вирусом Эбола, за всю историю. Вспышки Эболы можно сдерживать с помощью доступных мер, таких как раннее выявление случаев заболевания и изоляция пациентов, отслеживание контактов и мониторинг, а также строгое соблюдение процедур инфекционного контроля. Однако специальное лекарственное средство или вакцина стали бы значительным вкладом в борьбу с этим вирусом.

На протяжении последнего десятилетия проводятся научные исследования с целью разработки лекарственных препаратов и вакцин от болезни, вызванной вирусом Эбола. Некоторые из них продемонстрировали обнадеживающие результаты в лабораторных условиях, но они еще не оценены с точки зрених их безопасности и эффективности для людей. Большое число людей, пострадавших во время вспышки болезни 2014 года в Западной Африке, и высокий коэффициент летальности стали причинами призывов к использованию экспериментальных методов лечения для спасения жизни пациентов и сдерживания эпидемии.

Поэтому 11 августа 2014 года ВОЗ созвала консультацию для рассмотрения и оценки этических аспектов потенциального использования незарегистрированных методов лечения применительно к принятию клинических решений.

Эксперты достигли консенсуса в отношении того, что предложение непроверенных методов лечения с неизвестными на сегодняшний день эффективностью и побочными эффектами в качестве потенциального лечения или профилактики является этичным с учетом особых обстоятельств этой вспышки болезни и при соблюдении некоторых условий.

При предоставлении таких методов лечения необходимо руководствоваться этическими критериями. Они включают транспарентность в отношении всех аспектов медицинской помощи, информированное согласие, свободу выбора, конфиденциальность, уважение человека, сохранение достоинства и привлечение сообщества.

Для обеспечения понимания безопасности и эффективности таких методов лечения группа экспертов отметила, что во всех случаях их использования для лечения пациентов, в том числе в случаях их «использования в целях сострадания» (доступ к неутвержденному препарату за рамками клинического испытания), моральном обязательством является сбор данных и их совместное использование.

Группа экспертов исследовала способы научной оценки использования этих методов лечения для обеспечения своевременной и точной информации о безопасности и эффективности этих экспериментальных методов лечения. Было достигнуто единогласное мнение в отношении того, что моральным обязательством в сложившихся обстоятельствах является также оценка этих методов (для лечения или профилактики) в ходе, по возможности, наилучших клинических испытаний для окончательного доказательства их безопасности и эффективности или для получения фактических данных, свидетельствующих о необходимости прекратить их использование. Проводимая в настоящее время оценка должна учитываться для будущих методов лечения.

Помимо этой рекомендации группа экспертов определила области, в отношении которых требуются более детальный анализ и обсуждение, такие как:

• этические пути сбора данных при стремлении обеспечить оптимальную медицинскую помощь в доминирующих обстоятельствах;
• этические критерии для установления приоритетов в области использования незарегистрированных экспериментальных терапевтических препаратов и вакцин;
• этические критерии для достижения справедливого распределения в сообществах и среди стран с учетом того, что при растущем числе возможных новых методов лечения ни один из них не сможет удовлетворить спрос в ближайшее время.

Отчет о протоколах совещания будет опубликован 17 августа 2014 года.

Список участников

Консультанты

Д-р. Stephan Monroe, ЦПКБ, Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами
Проф. Luciana Borio, Администрация США по контролю за продуктами питания и лекарствами
Д-р Frederick Hayden, Университет Вирджинии, США
Д-р Daniel Baush, Отдел медицинских исследований ВМС США № 6, Лима, Перу

Были рассмотрены двенадцать деклараций об интересах советников и четыре декларации об интересах консультантов. Ни один советник не заявил о конфликте интересов. Д-р Фред Хайден (Fred Hayden), один из консультантов по источникам, заявил, что «он и его Университет получили компенсацию за время, уделенное им рассмотрению одного патентного дела в отношении занамивира (GSK) и судебно-медицинских дел в отношении гриппа со смертельным исходом и отсроченного использования осельтамивира (Roche)». Д-р Хайден пояснил, что он занимался этими делами в качестве полноправного члена факультета и не получал за них какого-либо вознаграждения отдельно от своего факультета. Необходимо отметить, что консультанты предоставляли свой ценный технический опыт только по запросу председателя.